4月25日，記者獲悉，中山康方生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱“康方生物”）自主研發(fā)的安尼可（派安普利單抗注射液），已獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準上市，這也是該公司自主研發(fā)新藥在國際市場商業(yè)化的首次突破。
派安普利單抗用于治療復發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌（NPC）的一線治療和以鉑類為基礎的至少一線化療治療進展后治療的2項適應癥，由康方生物自主研發(fā)并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化，此前已在中國獲批上市。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國FDA批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥，也是第一個由中國公司全過程獨立主導（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關鍵注冊性研究AK105-202研究，F(xiàn)DA批準了派安普利單抗的2項適應癥上市，為全球的晚期鼻咽癌患者提供了貫穿全程的免疫治療新選擇。
據(jù)世衛(wèi)組織2020年全球癌癥統(tǒng)計報告顯示，全球每年新發(fā)鼻咽癌病例超過13.3萬，70%以上的鼻咽癌患者在初次診斷時即為局部晚期。派安普利單抗獲得FDA批準上市，有助于派安普利單抗在全球市場的臨床價值和商業(yè)價值釋放。
康方生物創(chuàng)始人、董事長、總裁兼首席執(zhí)行官夏瑜表示，派安普利單抗在美國獲批上市，實現(xiàn)了康方生物自主研發(fā)新藥在國際市場上市商業(yè)化的首次突破，這不僅意味著我們的創(chuàng)新水平和創(chuàng)新質(zhì)量獲得了全球國際高標準監(jiān)管體系的認可，標志著康方生物建立了國際市場臨床開發(fā)的系統(tǒng)化能力，進一步推動了公司國際化高質(zhì)量發(fā)展的進程。
據(jù)悉，康方生物當前正在整合優(yōu)勢資源，推動腫瘤免疫雙抗、雙抗ADC、CD47等高潛力藥物在重大全球疾病領域的國際市場開拓，挖掘產(chǎn)品及療法組合的全球價值，通過挑戰(zhàn)全球最優(yōu)SOC，推動腫瘤藥物的迭代，重構全球臨床治療格局。
編輯 陳雪琴 二審 韋多加 三審 向才志
